La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ordenó a Pfizer y Moderna actualizar las etiquetas de advertencia en sus vacunas contra el COVID-19, debido a posibles efectos secundarios relacionado con lesiones cardíacas en hombres jóvenes.

Las cartas emitidas a Pfizer y BioNTech respecto a su vacuna Comirnaty, y a Moderna sobre su vacuna Spikevax, fueron publicadas el miércoles 21 de mayo en el sitio oficial de la FDA.

Esto tras nuevos datos e investigaciones realizadas por la agencia en las que se advierte que hombres, de entre 16 y 25 años presentan la incidencia más alta de miocarditis y pericarditis, dos tipos de inflamaciones cardíacas. Esta incidencia, dijo específica alcanza un promedio de 38 casos por cada millón de dosis administradas.

“Tras la administración de la fórmula 2023-2024 de las vacunas de mRNA contra el COVID-19, la incidencia más alta estimada de miocarditis y/o pericarditis fue en hombres de 16 a 25 años”.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), previamente describieron estos casos como raros y, en general, de carácter leve. La agencia destacó que, en mayor medida, estos cuadros tienden a resolverse rápidamente y, según datos recientes, no se ha detectado un incremento de riesgo para personas de 12 a 39 años.

Según un portavoz de la FDA incluidas en las cartas divulgadas, todavía no está claro si los hallazgos en resonancias magnéticas cardíacas pueden anticipar efectos a largo plazo en aquellos que desarrollaron estos problemas tras recibir las vacunas.

“Estudios están en curso para determinar si existen consecuencias a largo plazo en personas que han tenido miocarditis tras recibir una vacuna de ARNm contra el COVID-19”, señaló la FDA .

La investigación que motivó la actualización de estas advertencias se basa, en parte, en datos publicados en octubre, así como en análisis del sistema de vigilancia de seguridad de la FDA, mencionó CBS News.

Ambas empresas cuentan con 30 días a partir de la fecha de las cartas para responder o refutar las demandas de la FDA, aunque hasta ahora no han emitido comentarios al respecto.